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口罩制作是在无尘车间,还是无菌车间呢?

发布日期:2021-05-07 15:00
信息摘要:
无尘车间:就是无粉尘车间。无尘车间可分为:一级到百万级。 无菌车间:即没有细菌的车间。但我们知道细菌、病毒都有大小,它们可以被过滤。因此,在达到一定水平的无尘车间,...
无尘车间:就是无粉尘车间。无尘车间可分为:一级到百万级。
无菌车间:即没有细菌的车间。但我们知道细菌、病毒都有大小,它们可以被过滤。因此,在达到一定水平的无尘车间,也可视为无菌车间(并非绝对无菌)。
无尘无菌车间:就是没有灰尘没有细菌的车间。
无菌室是医院手术室、血液透析室、药品和一次性医疗用品生产所必需的三种场所。
参考标准为:GB50073-2013《洁净室设计规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
外科口罩的医疗器械类别为二级。因此,不使用无菌车间。愿意花很多钱在无菌车间生产是没有问题的。
医疗器械产品主要分为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 等级,主要根据医疗器械本身的安全性进行分类,以保证医疗器械的安全性和有效性。
Ⅰ 产品只是为了保证产品的规格,相对要求不会太严格。
Ⅱ 产品受到食品药品监督管理局对其安全性和有效性的控制,提出了更高的要求。
Ⅲ 指需要植入人体以维持生命的产品。由于这类产品存在潜在危险,食品药品监督管理局的审批将更加严格。经批准的医疗器械,方可取得注册证书。
医用口罩基本上是最后一个步骤后进行灭菌消毒。
无菌车间里面的操作特别繁琐。不是一般工厂能承受的。因为规定员工进入无菌室前必须洗手,用肥皂或消毒剂消毒,然后在缓冲室更换专用工作服、鞋、帽、口罩、手套(或用70%乙醇再次擦拭双手),才能进入无菌室进行操作。
 
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